区药监局检查员在认真检查GMP文件

是个值得庆祝的日子，我们以优异成绩顺利通过GMP再认证，为公司高速发展打下了坚实的基础。在这优异成绩的背后，是多年如一日的坚持。

回想过去的2008年，我们为GMP再认证能够顺利通过付出了巨大的努力。因为这不仅关系到我们每个员工的切身利益，同时也是公司能否持续发展的关键问题。为顺利通过GMP再认证，公司领导高度重视，在生产总监庞总的领导部署和上海复星严总的指导下，生产基地全体员工群策群力，其他各部门积极配合，无论是财力、人力、物力等各方面都给予了基地鼎力支持，为认证的圆满成功奠定了坚实的基础。生产基地的全体人员，经过一年的努力，终于使公司的GMP水平得到了进一步的提高，最终在GMP硬件和软件上取得了巨大的突破。

GMP硬件

年初设备动力部制定了详细硬件整改计划，为确保硬件改造符合GMP新要求，每项硬件改造都制定整改方案，都经过生产、质量、设备等相关部门认真讨论、最后确定，并综合考虑节能、增效。对前处理车间切药室除尘设施改造，使切药工序的工作环境得到明显改善；对多功能提取罐改造，使稠膏提取能力提高60%，生产效率提高了40%，劳动强度下降了20%；对消肿止痛酊配制罐的改造、搬迁，使消肿止痛酊生产更符合工艺要求；对固体车间洁净区地面改造，使洁净区更加美观、规范，提升了企业形象；此外基地各职能部门参照GMP新标准，不断寻找差距，更换符合GMP新标准要求的生产设备、工具、仪器，使整个生产基地的硬件水平迈上一个新台阶。 2008年是生产基地硬件改造取得重大突破的一年，是为迈上高标准GMP管理打下坚实基础的一年。

GMP软件

年初质量部制定了明确、详细的GMP软件工作计划，并把每项工作明确到了部门、个人，并明确了具体完成时间；完成了GMP文件系统的修订、整理；完成了在产品岗位SOP修订，修订后岗位SOP更符合生产实际操作，更具有指导性；在庞总指导下完成了产品年度质量审计报告，完成了在产品回顾性验证；完成了关键设备再验证、清洁验证工作；各部门完成了对本部人员的培训，提高了员工操作水平。GMP软件是一项繁杂的系统工程。2008年是GMP软件工作最辛苦的一年，是收获最多的一年，是各部门最团结协作的一年，也是取得重大成果的一年。