本站讯 我公司于2004年4月通过了国家GMP认证。按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》的要求,上级药品监督管理部门须对已通过认证的企业进行追踪检查。
10月份市局下发了通过GMP认证企业的复查方案。我公司将接受通过GMP认证后的首次跟踪检查。为迎接追踪检查,在总工程师的领导下,技术开发部布置了跟踪检查工作任务,组织技术开发部、质量部、物流部、生产部、动力车间等部门按GMP的要求进行了一次全面的自检工作。针对自检发现的问题进行汇总并提出了整改意见,把意见落实到相关部门,限期完成。在准备迎检的时间里,各部门人员认真落实自检中发现的问题,做到分工明确、专人负责落实整改措施,并整改到位。
12月6日,在市食品药品监督管理局业务科姜科长、吴科长的带领下,检查组按照GMP药品管理规范对我公司进行GMP认证追踪检查。同时,受区食品药品监督管理局的委托,按照出口药品的要求对我公司申请出口的药品花红片、消肿止痛酊、养血当归糖浆、苦胆草片的生产情况进行现场检查。
检查组对公司的生产从药材、辅料到成品整个生产过程特别是对我公司的主要产品进行了较为全面而详细的检查。检查中,检查组对生产过程相关的批生产记录、检验标准等相关软件进行了审查,并对主要生产岗位的操作人员提出了许多技术操作问题。经过一天的追踪检查,检查组认为公司整个生产过程符合《药品生产质量管理规范》(1998年修订版)的要求,此外还提出了一些中肯的意见,要求公司继续在药品生产过程中加强管理,加大监控力度。
此次检查使我公司全体管理人员都认识到,GMP是一项长期的工作。公司领导也非常重视此次检查,要求各车间及相关部门在以后的生产工作中,继续坚持把贯彻实施GMP的工作做实做细,不断提高公司实施GMP的整体水平,以优质的产品服务于广大人民群众。