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花红胶囊及花红颗粒治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的临床观察

发布日期:2017/10/25    点击:483

来源:《本部中医药》2013年第26卷第2期P2-7

1 黄叶芳,袁野,2  陆华

1 成都中医药大学临床医学院附属医院,;2 成都中医药大学第二临床医学院

[摘 要] 目的:观察花红胶囊口服及花红颗粒灌肠法治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的临床疗效。方法:将收集病例分为花红胶囊组24例、花红颗粒组18例和抗生素组20例。7天为1个疗程,连续治疗2个疗程,停药后随访2月。结果:治疗7天,花红颗粒组愈显率高于抗生素组(P< 0.05);治疗14天,花红胶囊组愈显率高于抗生素组(P< 0.05)。花红胶囊组、花红颗粒组中医证候积分及腰腹疼痛症状积分改善在治疗7天、14天时均优于抗生素组(均P < 0.05)。结论:花红胶囊口服及花红颗粒(无糖型)结肠保留灌注为治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)的有效方法,且临床疗效优于左氧氟沙星片和替硝唑片口服治疗,同时花红颗粒组起效时间早于抗生素组。

慢性盆腔炎是妇科常见病、多发病,临床表现为下腹疼痛、坠胀及腰骶部疼痛,常在劳累、性交后及月经前后加剧,可伴有白带增多、月经失调、不孕等症状。中医古籍无盆腔炎之名,根据其临床特点,散见于“热入血室”“带下病”“经病疼痛”“妇人腹痛“瘸瘕“不孕”等病证中。近年来中医药治疗本病取得较好疗效,临床报道多,医家多根据临床表现进行辨证论治,具有疗效肯定、无毒副作用的特点。本研究首次比较花红胶囊口服与花红颗粒(无糖型)进行结肠保留灌注治疗慢性盆腔炎的临床疗效,并与抗生素治疗进行比较,为临床治疗慢性盆腔炎提供参考,现报道如下:

l  资料与方法

1.1  临床资料 将2009年4月至2009年l1月于成都市计划生育指导所妇科门诊就诊的慢性盆腔炎患者66例,分为花红胶囊组、花红颗粒组和抗生素组。花红胶囊组25例,平均年龄(33.67±9.68)岁,病程为(14.93~25.15)月;花红颗粒组18例,平均年龄(35.92~6.78)岁,病程为(21.38±20.39)月;抗生素组23例,平均年龄(35.10±7.59)岁,病程为(17.16~26.29)岁。3组间年龄、病程、病情和实验室检查结果差异无统计学意义(P> O.05),具有可比性。

1.2 诊断标准 慢性盆腔炎诊断及中医辨证标准参照《中药新药临床研究指导原则》[2]《中西医结合妇产科学》[3]及《中医妇科学))[1]制定。

1.3 纳入标准 年龄18~55岁;符合西医慢性盆腔炎诊断标准;中医辨证属湿热瘀结证者。

1.4 治疗方法

1.4.1 花红胶囊组 花红胶囊主要成分:一点红、白花蛇舌草、地桃花、白背桐、鸡血藤、桃金娘根 、菥莫等 ,规格 :每盒36粒 ,由广西花红药业有限公司生产,批准文号:国药准字Z20025194。用法与用量:口服 ,3次/d,3粒/次。

1.4.2 花红颗粒组 花红颗粒主要成分 同花红胶囊 ,规格 :2.5 gx21 袋 /盒 (无糖型),由广西花红药业有限公司生产 ,批准文号 :国药准字Z45021992。用法与用量:用100mL37℃温水融化灌肠 ,1 次/d,3 袋/次。患者排空大便 ,取侧卧位 ,垫高臀部,将导管插入肛门15~20 cm,将药液缓慢推入 ,卧床休息lO分钟 ,使药液在肠管内保留 6~8 小时,嘱患者尽可能延长药液保留时间。

1.4.3 抗生素组 乳酸左氧氟沙星片(上海三维制药有限公司生产,规格0.5 g,批准文号:国药准字H20066530)口服,1次/d ,0.5g/次;替硝唑片(重庆科瑞制药有限责任公司生产,规格:0.5g,批准文号:国药准字H20056192)口服,2次/d,0.5g/次。7天为1个疗程,连续治疗2个疗程。治疗期间禁用一切与本试验药物效用相同的中、西药物。

1.5 观察方法 治疗前观察临床症状、体征 ,阴道分泌物检查、血常规检查、盆腔B超检查。并于治疗第 3 天 、第 7 天及第 14 天观察各组临床症状、体征 ,必要时复查阴道分泌物 、血常规、盆腔 B超。腰腹疼痛症状积分为“下腹坠胀或疼痛” “腰骶胀痛”2项观察指标积分之和。“下腹坠胀或疼痛 ”评分标准为 0 分 :无;2 分 :轻微 ,时作时止 ;4分:较严重,频繁发作;6 分 :严重,持续存在。“腰骶胀痛 ”评分标准 为 0 分 :无 ;2 分:轻微 ,劳累后出现 ;4 分:较严重 ,不影响日常生活;6 分:严重,影响日常生活。

1.6 疗效评定标准 参照《中药新药临床研究指导原则》[2 的有关内容。根据治疗前后疗效指数、症状 、体征及辅助检查的变化等多项观察指标分别拟定综合疗效 、中医证候疗效 、局部体征疗效 3种判定标准。每种判定标准再分为治愈、显效 、有效、无效 4 个级别。

1.7 统计学方法 所有 数据均采 用 SPSS 13.0统计软件进行处理。计量资料采用(X±s)表示,3 组间比较采用单因素方差分析,组间两两比较用LSD、SNK 检验 ,计数资料采用X2检验,等级资料采用Ridit分析,P<O.05为差异有统计学意义 。

2.结果

2.1  病例完成情况66 例 患者在治疗过程中,花红胶囊组有 1 人未按时复诊,电话未能取得联系;抗生素组 1 人治疗 中途去外地出差,未能按时服药,2 例口服抗生素后出现头晕 、恶心呕吐、食欲下降,甚至失眠等症状,自动退出试验 ,治疗疗程未到 1/2,故予以剔除,未计入统计。其余 62 例病例依从性 良好,未使用与本试验药物效用相同的中、西药品。

2.2 治疗 7 天后 3 组综合疗效比较 1 个疗程结束时,3 组疗效满意。3 组间 ritid 分析 F=3.469,P=-O.038,表明 3 组疗效差异有统计学意义,同时通过 LSD 和 SNK 进行两两间比较发现:花红颗粒组疗效优于抗生素组 ,有统计学意义 (尸< 0.05),花红胶囊组与花红颗粒组疗效无统计学意义(P > O.05)。经卡方检验,花红颗粒组愈显率优于抗生素组 (P< O.05),见表 1。

 

 

 

2.3 治疗14天后综合疗效比较 2个疗程结束后,花红胶囊组、花红颗粒组和抗生素组经 ritid 分析 F= -4.224,P: -O.019,表明 3组疗效差异有统计学意义,同时通过两两间比较发现花红胶囊组、花红颗粒组疗效优于抗生素组,有统计学意义(P < 0.05);花红胶囊组与花红颗粒组的疗效比较差异无统计学意义 (P > 0.05);花红胶囊组愈显率优于抗生素组 (P< O.05),见表 2。

 

 

 

2.4 治疗后中医证候积分比较 经过单因素方差分析 ,治疗第3 天,3 组中医证候积分改善比较无统计学意义 (P > O.o5) 。治疗第 7 天、第 14 天花 红胶囊组、花红颗粒组积分改善均优于抗生素组有统计学意义 (P < O.05)。花红胶囊组与花红颗粒组治疗后积分差异无统计学意义 (P > O.05),见表 3。

 

 

 

2.5 治疗后 3 组腰腹疼痛症状积分改善情况比较  治疗第3天 ,3组腰腹疼痛症状积分改善比较无统计学意义 (P > O.05)。治疗第 7 天、第 14 天花红胶囊组及花红颗粒组积分改善均优于抗生素组有统计学意义 (P< O.05);花红胶囊组与花红颗粒组治疗后积分差异无统计学意义 (P > O.05),见表 4 。

 

 

 

2.6 停药2月 3组随访情况 停药2月3组随访情况,见表 5。

 

 

 

3 讨论

3.1  花红胶囊 、花红颗粒能有效改善慢性盆腔炎 (湿热瘀结证) 中医证候 本临床观察发现 ,从治疗第 7 天起 ,花红胶囊口服与花红颗粒(无糖型)结肠保留灌注对于慢性盆腔炎(湿热瘀结证)中医证候改善方面开始表现出优于抗生素的疗效趋势。慢性盆腔炎主要症状是下腹疼痛或腰骶胀痛,也是最困扰患者的症状之一 ,本文主要分析3组治疗前后腰腹疼痛的积分改善情况,发现花红胶囊组、花红颗粒组在治疗第7天和第14天均优于抗生素组(P<0.05)。在局部体征改善、阴道分泌物检查及盆腔积液和炎性肿块方面与抗生素组具有相似的疗效(P > 0.05)。综合疗效方面,花红颗粒组于治疗第7天愈显率优于抗生素组P< 0.05);花红胶囊组于治疗第14天愈显率优于抗生素组(P<0.05)。

3.2  中成药治疗慢性盆腔炎优势分析 慢性盆腔炎发病率有日益上升的趋势,西医采用抗生素、激素、镇痛等药物治疗,副作用较大,疗效欠佳;手术治疗对患者创伤大,且有些手术方式远期疗效尚不确切。中医药治疗此类病症疗效较好,副作用小。但中药内服需时较长,中药煎熬多费周折且多数中药复方汤剂口感苦涩以致依从性较差。慢性盆腔炎易复发,且用药周期较长,故剂型选择尤为重要。中成药以其疗效可靠 ,价格适中,便于服用 ,不良反应少等优点被越来越多的盆腔炎患者所接受。

3.3 花红颗粒结肠保留灌注治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证)疗效及起效时间优势分析 本观察采用花红颗粒结肠保留灌注的方法治疗慢性盆腔炎(湿热瘀结证),发现在总疗效与时间方面,花红颗粒组表现出较大优势。治疗第 7 天时,花红颗粒组的愈显率高于抗生素组(P<0.05),此时,花红胶囊组的疗效优势还未表现出来。由此推测,灌肠的疗效优势于治疗第 3 天到 7 天 之间开始表现。2个疗程结束后花红颗粒组及花红胶囊组均表现出良好的治疗效果但 2 组之间比较差异无统计学意义。

3.4 问题与展望 花红胶囊口服及花红颗粒(无糖型)结肠保留灌注缓解慢性盆腔炎(湿热瘀结证)临床症状疗效显著优于左氧氟沙星片和替硝唑片口服治疗。由于时间等客观条件的限制,本课题观察例数有限,随访时间较短,数据结论可能存在一定偏倚,有待加大样本量进一步验证以上结论。

参考文献

1】 张玉珍.中医妇科学【M].北京:中国中医药出版社,2002:3 1 4 —31 7

2】 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则[M].北京:中国医药科技出版社,2002:243—25 3.

3】 吴克明,张庆文.中西医结合妇产科学【M 】.北京:中国医药科技出版社,2 001:205-207.

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